Cellefabrikker en slagscellekulturbeholderlaget av polystyren råmateriale.For å møte vekstbehovet til cellene, må dette råmaterialet oppfylle de relevante kravene i USP Klasse VI og sikre at råmaterialet ikke inneholder faktorer som påvirker celleveksten.Så, i USP Class VI-standarden, hvilke testelementer bør råvarer gå gjennom?

USAs farmakopeklassifisering av medisinske materialer er 6, alt fra USP klasse I til USP klasse VI, med USP klasse VI som den høyeste karakteren.I samsvar med USP-NFs generelle regler, vil plast som er utsatt for in vivo biologisk responstesting bli tildelt en utpekt medisinsk plastklassifisering.Formålet med testen er å bestemme biokompatibiliteten til plast for bruk i medisinsk utstyr, implantater og andre systemer.

Kapittel 88 i USP Klasse VI omhandler in vivo bioreaktivitetstesting, som tar sikte på å bestemme bioreaktivitetseffektene til elastiske materialer på levende dyr.Råstoffet tilcellefabrikkinkluderer tre testkrav: 1. Systemisk injeksjonstest: Prøven av forbindelsen tilberedes med et spesifikt ekstrakt (f.eks. vegetabilsk olje), og polyetylenglykol påføres huden, inhaleres eller oralt.Testen måler toksisitet og irritasjon.2. Intradermal test: Den sammensatte prøven eksponeres for levende subkutant vev (vevet som det medisinske utstyret/enheten planlegger å kontakte).Testen måler toksisitet og lokal irritasjon.3. Implantasjon: Forbindelsen implanteres inn i muskelen i prøven.Testen måler virulens, infeksjon og irritasjon.

vennligst kontakt Whatsapp & Wechat: +86 180 8048 1709